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    海默尼开展“工艺验证、清洁验证”专题培训交流会

    作者:海默尼药业有限公司时间:2020-11-12

    在实施GMP的过程中{天博体育主词},如何科学、合规的实施工艺验证和清洁验证,是各制药企业在国内{天博体育主词}、欧盟等市场核心技术之一。10月28日—29日{天博体育主词},“工艺验证、清洁验证”专题培训交流会在海默尼制药举办{天博体育主词},会议特邀天津必成制药技术开发有限公司总经理王然{天博体育主词}{天博体育主词},为参会的海默尼生产、质量{天博体育主词}{天博体育主词}、验证、设备保障及研发注册相关人员进行了一场专业系统的培训。

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    培训以授课、分组研讨、小组PK的形式开展,王然首先为大家介绍了工艺验证、清洁验证在中国、欧盟GMP法规指南中的要求与区别,重点提出验证的原则{天博体育主词},进行风险分析的思路,并结合海默尼制药的产品情况,对当前验证中的争论点与未来可能面临的问题作出了指导。

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    在互动答疑环节,参训人员结合实际工作踊跃提问,问题围绕前验证、同步验证、定期再验证、回顾性验证(以前可以使用,现不再使用和认可)与持续工艺验证的异同,清洁验证中溶剂的选择等问题展开,王然结合案例为大家一一作答。

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    常言道“知识要活学活用”,在研讨答题环节,王然针对验证方案修订、中药清洁验证分组等提出问题{天博体育主词},参训人员分组进行了激烈地讨论与结果展示。通过结果展示,大家发现,培训内容的机械套用不一定适用,需要在掌握解题思路方法{天博体育主词}、相关法规指南的基础上{天博体育主词},结合实际情况灵活运用{天博体育主词}。

    两天的培训,全场参训人员集思广益、积极参与,培训在轻松活跃的氛围中圆满结束。

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